8月28日至30日，我公司接受了浙江省藥品認證中心依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄有關規(guī)定對202固體制劑車間和203頭孢固體制劑車間的GMP認證。
此次新版GMP認證采用聽取企業(yè)匯報—查看資料—現(xiàn)場檢查—資料再核查-—現(xiàn)場再核實—匯總報告的基本模式。檢查組依據(jù)現(xiàn)場檢查方案和企業(yè)產品特點擬定了檢查清單，基于風險管理的原則，主要圍繞生產工藝、產品配制等工序開展檢查，對變更控制、偏差管理、質量風險管理、年度質量回顧、趨勢分析、產品放行審核等質量管理和質量控制措施進行了重點檢查。檢查突出了與生產、質量管理人員、操作人員面對面的溝通和交流。
新版GMP與98版GMP相比，新標準門檻更高，要求更加具體嚴格。如新標準大幅度提高了關鍵項目數(shù)量，將原來的56條調整為101條，并且增加的關鍵項目主要集中在人員、軟件、生產工藝管理等方面。因此，在組織準備GMP認證過程中，領會新標準精神，加強新標準全部認證項目的培訓至關重要。為此公司曾多次派員參加了由國家藥監(jiān)局和浙江省藥監(jiān)局舉辦的各類新版GMP培訓，同時，公司還專門印制新版GMP知識小冊子，做到人手一冊，方便員工學習，做到學用結合，真正做到“京新藥，精心造”。(黃國寶
質量管理部)
走進京新 企業(yè)簡介 公司榮譽 發(fā)展歷程 董事長致辭
產業(yè)布局 科研創(chuàng)新 國內外布局
投資者關系
聯(lián)系我們 聯(lián)系方式 營銷網絡 公司公示 招標平臺
浙公網安備33062402000304（浙）-非經營性- 2020-0041
中文
English