4月15日下午，研發(fā)中心在公司行政樓三樓會議室開展關于“研發(fā)與注冊”的培訓，邀請了上虞京新藥業(yè)有限公司質管部經理張盛安作專題講座，研發(fā)中心合成研究員、質量研究員、部分制劑研究員及注冊專員參加了培訓。
在培訓中，培訓師張盛安結合自身的實踐經歷，介紹了新形勢下藥品國際注冊對藥品從小試研究到工藝放大再到藥品生產各階段的法規(guī)要求和應對措施，分別闡述了原料藥提交歐洲注冊申請的兩種途徑及其差異，為制定申報策略提供了很好的理論指導。培訓最后，張盛安還特別為大家解讀了ICH相關指導原則，并針對性地對相關案例進行分析。與會人員反響強烈，積極發(fā)言，對工作中出現(xiàn)的具體問題進行了廣泛和深入的探討。
本次培訓豐富了大家關于藥品國際注冊方面的知識，有助于拓寬視野，同時擴大了研發(fā)中心與上虞京新間的交流，有力地提升了研發(fā)中心的整體業(yè)務水平。
（研究一所 高慧燕）
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