近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱美國FDA)官網(wǎng)公布:京新藥業(yè)以零缺陷(No action indicated,“NAI”)通過現(xiàn)場檢查。這是京新藥業(yè)第二次通過美國FDA現(xiàn)場審計(jì),標(biāo)志著公司的質(zhì)量管理體系再次獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品質(zhì)量安全管理,通過FDA檢查的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品,被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品,是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球高標(biāo)準(zhǔn)證明。
2024年6月,美國FDA對公司進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場檢查,檢查覆蓋了公司的質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)。審計(jì)過程中,公司迎檢團(tuán)隊(duì)高度的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,贏得了FDA檢查官的高度評價(jià)。
本次通過FDA現(xiàn)場檢查,表明公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合國際標(biāo)準(zhǔn),展現(xiàn)了京新人精益求精、不斷精進(jìn)的工匠精神,用實(shí)際行動(dòng)詮釋“京新藥,精心造”的質(zhì)量理念。我們將不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平,致力于為患者提供高質(zhì)量、更可靠的產(chǎn)品。
走進(jìn)京新 企業(yè)簡介 公司榮譽(yù) 發(fā)展歷程 董事長致辭
產(chǎn)業(yè)布局 科研創(chuàng)新 國內(nèi)外布局
產(chǎn)品中心 藥品產(chǎn)業(yè) 醫(yī)療器械
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