近日,浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“阿司匹林腸溶片”的《藥品注冊證書》,視同通過仿制藥一致性評價。
藥物基本情況
產品名稱:阿司匹林腸溶片
劑型:片劑
規(guī)格:100mg
注冊分類:化學藥品4類
阿司匹林使血小板的環(huán)氧合酶(即前列腺素合成酶)乙?;?,從而減少血栓素A2(TXA2)的生成,對TXA2誘導的血小板聚集產生不可逆的抑制作用;對ADP或腎上腺素誘導的II相聚集也有阻抑作用;并可抑制低濃度膠原、凝血酶、抗原-抗體復合物、某些病毒和細菌所致的血小板聚集和釋放反應及自發(fā)性聚集,由此預防血栓的形成。
阿司匹林腸溶片適應癥如下:
- 不穩(wěn)定性心絞痛(標準治療的一部分);
- 急性心肌梗死(標準治療的一部分);
- 預防心肌梗死復發(fā);
- 動脈血管手術或介入手術后,如主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術、經皮冠狀動脈腔內血管成形術;
- 預防短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)和已出現(xiàn)早期癥狀后預防腦梗死。
(說明:阿司匹林腸溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛劑)
公司阿司匹林腸溶片以化學藥品4類獲批上市,標志著此產品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。本次阿司匹林腸溶片獲批,能進一步豐富公司在心腦血管領域的產品結構,提升公司在該領域的市場競爭力。京新藥業(yè)將繼續(xù)保持“精心守護健康”的使命,重創(chuàng)新,強研發(fā),為大眾提供更多可及、可負擔的優(yōu)質藥物。
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