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京新藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片獲得藥品注冊證書

Release Time: 2023.12.11 Read: 1176 share

近日,浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“硫酸氫氯吡格雷片”(規(guī)格75mg)的《藥品注冊證書》,并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

硫酸氫氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑,選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與其血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPIIb/IIIa復(fù)合物的活化,因此可抑制血小板聚集。 

氯吡格雷用于以下患者的動脈粥樣硬化血栓形成事件的二級預(yù)防:

‐非ST段抬高型急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。

‐用于ST段抬高型急性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)合,可合并在溶栓治療中使用。

公司硫酸氫氯吡格雷片,以化學(xué)藥品注冊分類4類獲批上市,標(biāo)志著該產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價,產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥品一致。

公司聚焦心腦血管領(lǐng)域,本次硫酸氫氯吡格雷片獲批,將進(jìn)一步豐富公司核心領(lǐng)域產(chǎn)品管線,提升市場競爭力,對公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。京新藥業(yè)將繼續(xù)加大重點產(chǎn)品培育力度,立足民生需求,為人類健康謀福祉。

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