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京新藥業(yè)鹽酸美金剛緩釋膠囊再添一規(guī)格獲批

Release Time: 2022.01.04 Read: 1692 share

近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”（規(guī)格7mg）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競(jìng)爭(zhēng)性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛緩釋膠囊是由德國(guó)梅爾茲公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司開(kāi)發(fā)，丹麥靈北制藥公司(Lundbeck)獲得了產(chǎn)品授權(quán)，并于2010年6月在美國(guó)獲準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國(guó)城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售約5.6億元。

公司鹽酸美金剛緩釋膠囊（規(guī)格28mg）已于2021年6月獲批并視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。本次再添7mg規(guī)格獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可為患者提供更多的用藥選擇，也有利于提高該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司做強(qiáng)精神神經(jīng)領(lǐng)域、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。

未來(lái)，京新藥業(yè)將繼續(xù)聚焦精神神經(jīng)和心腦血管領(lǐng)域，加大核心領(lǐng)域產(chǎn)品培育力度，以科研創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

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