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近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“匹伐他汀鈣分散片”的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
匹伐他汀鈣是第三代他汀類藥物，是目前國際臨床應用中治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥效果較好的他汀類藥物之一，因其臨床有效劑量為1-2mg/天，明顯低于其他已上市的他汀類藥物，具有糖代謝影響小的特點，具有良好的耐受性。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2019年度匹伐他汀鈣片國內(nèi)銷售額超過10億元。
繼瑞舒伐他汀鈣片、辛伐他汀片先后通過一致性評價，公司匹伐他汀鈣分散片也順利通過了一致性評價。根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域?qū)@得更大的支持力度。本次獲批有利于提升匹伐他汀鈣分散片市場競爭力，對公司做強心腦血管領域、提升公司業(yè)績帶來積極影響，同時為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗。
目前，公司已有8個產(chǎn)品11個規(guī)格通過一致性評價。公司將發(fā)揮在一致性評價工作中的優(yōu)勢，進一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，增強產(chǎn)品競爭力，為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的國產(chǎn)藥物，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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