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2018年4月4-7日，德國(guó)官方檢查官對(duì)我公司進(jìn)行了為期3天的歐盟(德國(guó))GMP認(rèn)證。這是我公司繼2006年首次通過(guò)德國(guó)GMP認(rèn)證之后的第四次復(fù)認(rèn)證，根據(jù)歐盟GMP的要求，德國(guó)檢查官對(duì)我公司生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行了細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)（偏差和變更等）、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等2015年以來(lái)的變化進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，尤其著重檢查了新劑型德國(guó)緩釋膠囊包括新設(shè)備（微片膠囊填充機(jī)）的生產(chǎn)。
通過(guò)為期三天的檢查。檢查官對(duì)我公司三年來(lái)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行了較高的評(píng)價(jià)，認(rèn)為我公司處于良好的GMP狀態(tài)，同時(shí)也指出了目前存在的一些問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方，并提出了一些建議和意見(jiàn)。
本次認(rèn)證讓員工對(duì)歐盟GMP有了新的認(rèn)識(shí)和理解，尤其是檢查官對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注程度，理論和實(shí)際操作的一致性的確認(rèn)有了新的認(rèn)識(shí)。經(jīng)此次檢查將使公司的質(zhì)量管理工作再上一個(gè)新的臺(tái)階，為今后更進(jìn)一步實(shí)施“京新藥，精心造”的質(zhì)量理念奠定了踏實(shí)的基礎(chǔ)，并對(duì)拓寬公司銷(xiāo)售業(yè)務(wù)提供了有力的支持。
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