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6月21-25日，國家藥品認證管理中心檢查組成員在我縣食品藥品監(jiān)督管理局觀察員的陪同下，對我公司申報的匹伐他汀鈣分散片進行了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查。
檢查組按照預(yù)定的檢查方案查閱了該品種申報的注冊工藝、質(zhì)量標準等相關(guān)資料及操作規(guī)程，現(xiàn)場動態(tài)全程跟蹤檢查了整個車間的生產(chǎn)過程并進行在線抽樣，另外查看了202車間、原輔料倉庫、藥包材倉庫、工藝用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室、留樣室的現(xiàn)場管理情況。檢查了該產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、供應(yīng)商檔案、主要設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、人員培訓、驗證等相關(guān)資料。
隨著生活水平的提高，冠心病日益成為威脅人類健康和生命的常見病和多發(fā)病，以低密度脂蛋白(LDL)升高為特征的高膽固醇血癥則是誘發(fā)冠心病的主要危險因子之一。降脂作用最好的是被稱為他汀類(statins)的藥物。目前在全世界廣泛應(yīng)用的主要有6種：
洛伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/151262.htm>(lovastatin)；
普伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/151364.htm>(pravastatin)；
辛伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/151347.htm>(simvastatin)；
西立伐他汀(cerivastatin)；
氟伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/758976.htm>(fluvastatin)；
阿托伐他汀(atorvastatin)。而近期由Kowa公司開發(fā)的新型他汀類藥物匹伐他汀鈣，因其良好的降膽固醇作用而被稱“超級他汀類藥物”(Superstatin)。匹伐他汀鈣因安全性和耐受性良好。有專家預(yù)言，該藥與另一種超級他汀--羅伐他汀(Rosuvastan)將成為未來幾年內(nèi)引領(lǐng)他汀類藥物市場的兩種主要藥物。
匹伐他汀鈣分散片是國家三類新藥，也是公司繼成功推出辛伐他汀和瑞舒伐他汀鈣片后，研究所自己仿制的又一個重要產(chǎn)品。公司一直堅持“力爭首仿”的產(chǎn)品研發(fā)方針，目前我公司仿制匹伐他汀鈣分散片其劑型是國內(nèi)獨家。因此，匹伐他汀鈣分散片的成功推出將會給公司帶了又一新的利潤增長點。(陳 英)
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