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藥品制造公司基本藥物電子監(jiān)管工作有序開展九個品種將邁向電子監(jiān)管時代

Release Time: 2011.03.29 Read: 2585 share

2010年5月11日國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》。通知規(guī)定：

（一）凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送。

（二）2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購……”

本公司在質(zhì)量管理部、設(shè)計室、采購部、生產(chǎn)車間、倉庫的共同配合下，目前，藥品制造公司生產(chǎn)的鹽酸環(huán)丙沙星膠囊、鹽酸環(huán)丙沙星片、辛伐他汀片、鹽酸左氧氟沙星片、頭孢氨芐膠囊、頭孢呋辛酯片、阿奇霉素片、注射用頭孢呋辛鈉、鹽酸雷尼替丁膠囊電子監(jiān)管碼的前期工作都已準(zhǔn)備就緒，2011年4月1日起，上述9個品種將邁向電子監(jiān)管時代。

“追溯與驗證”是藥品ＧＭＰ、ｃＧＭＰ的一個核心理念，電子編碼應(yīng)該是藥品的惟一身份證，通過它有望實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的無縫連接。藥品從“降生”起就帶有惟一的標(biāo)志，并伴隨其生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)，能夠清晰記錄藥品流向，電子監(jiān)管實行后不僅能實現(xiàn)對藥品的追溯、召回，還將杜絕“竄貨”的發(fā)生，不給假藥以生存空間。

（質(zhì)量管理部陳英）