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頭孢粉針劑車間通過國家GMP復認證

Release Time: 2010.06.09 Read: 2786 share

本報訊（通訊員彭海忠）5月15日至18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證中心專家小組對藥品制造公司頭孢粉針劑車間進行了五年一次的GMP復認證。

此次檢查是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》修訂的GMP檢查評定標準進行的，檢查分現(xiàn)場檢查和軟件檢查兩部分。現(xiàn)場檢查分別檢查了倉庫、頭孢粉針劑車間、動力車間、化驗室，其中專家對物料收發(fā)、水系統(tǒng)的維護、各工藝用水制備、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測等進行了重點檢查；軟件檢查重點檢查了驗證資料、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準，批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、物料發(fā)放記錄、儀器使用及校驗記錄、供應商審計情況等資料，對生產(chǎn)全過程進行了回顧性核查。

經(jīng)過專家組兩天時間嚴格的檢查，專家組對我公司的健全的質(zhì)量保證體系給予了高度評價，最后確認我公司頭孢粉針劑車間生產(chǎn)符合GMP要求，由此通過了國家GMP復認證現(xiàn)場檢查。

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